Trong tình hình dịch Co-vid 19 đã và đang có diễn biến phức tạp như hiện nay, nhu cầu sử dụng khẩu trang y tế ngày càng phổ biến. Vì vậy mà có rất nhiều doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế đáp ứng nhu cầu người tiêu dùng. Theo quy định, việc sản xuất khẩu trang y tế phải có giấy phép sản xuất. Vậy thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế như thế nào? Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện. Và chỉ được sản xuất khẩu trang y tế khi có công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.
1. Điều kiện đối với cơ sở xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế
Các điều kiện sản xuất khẩu trang y tế được hướng dẫn theo quy định cụ thể tại Nghị định 36/NĐ-CP.
Thứ nhất, điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
• Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên. Hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
• Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên
• Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
• Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Thứ hai, điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng.
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng. Từ đó kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại. Và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ. Không gần các nguồn gây ô nhiễm; - Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng. Phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng như sau: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018. Và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/ 2020.
– Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.
3. Hồ sơ xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế theo quy định
Theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Tài liệu hồ sơ bao gồm:
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu
– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
– Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.
– Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế. Hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
– GCN đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
– Bản kê khai nhân sự
– Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp. Cùng với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
– Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng. Mục đích nhằm kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
Số lượng: 1 bộ hồ sơ.
Lưu ý: Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm. Hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng. Bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ. Chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tang. Vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.