Thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu khẩu trang y tế theo quy định

Trong tình hình dịch Co-vid 19 đã và đang có diễn biến phức tạp như hiện nay, nhu cầu sử dụng khẩu trang y tế ngày càng phổ biến. Vì vậy mà có rất nhiều doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế đáp ứng nhu cầu người tiêu dùng. Theo quy định, việc sản xuất khẩu trang y tế phải có giấy phép sản xuất. Vậy thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế như thế nào? Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện. Và chỉ được sản xuất khẩu trang y tế khi có công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

1. Điều kiện đối với cơ sở xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế

Các điều kiện sản xuất khẩu trang y tế được hướng dẫn theo quy định cụ thể tại Nghị định 36/NĐ-CP.

Thứ nhất, điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
• Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên. Hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
• Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên
• Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
• Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Thứ hai, điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng.

  • Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
  • Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng. Từ đó kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
  • Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
    + Có diện tích phù hợp với chủng loại. Và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
    + Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ. Không gần các nguồn gây ô nhiễm;
  • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
  • Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng. Phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
  • Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng như sau: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018. Và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/ 2020.

– Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

3. Hồ sơ xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế theo quy định

Theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Tài liệu hồ sơ bao gồm:
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu
– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
– Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.
– Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế. Hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

GCN đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
– Bản kê khai nhân sự
– Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp. Cùng với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
– Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng. Mục đích nhằm kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
Số lượng: 1 bộ hồ sơ.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm. Hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng. Bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ. Chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tang. Vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

Liên hệ luật sư

Tổng đài miễn phí: 0972817699

Email: lienheluatsu@gmail.com

Facebook: www.fb.com/ddplvn

Câu hỏi thường gặp

TRẢ LỜI:

# Theo Luật Sở Hữu Trí Tuệ 2005 quy định như sau:

1. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN có quyền đăng ký nhãn hiệu dùng cho hàng hoá do mình sản xuất hoặc dịch vụ do mình cung cấp.

2. Tổ chức, cá nhân tiến hành hoạt động thương mại hợp pháp có quyền đăng ký nhãn hiệu cho sản phẩm mà mình đưa ra thị trường nhưng do người khác sản xuất với điều kiện người sản xuất không sử dụng nhãn hiệu đó cho sản phẩm và không phản đối việc đăng ký đó.

3. Tổ chức tập thể được thành lập hợp pháp có quyền đăng ký nhãn hiệu tập thể để các thành viên của mình sử dụng theo quy chế sử dụng nhãn hiệu tập thể; đối với dấu hiệu chỉ nguồn gốc địa lý của hàng hóa, dịch vụ, tổ chức có quyền đăng ký là tổ chức tập thể của các tổ chức, cá nhân tiến hành sản xuất, kinh doanh tại địa phương đó; đối với địa danh, dấu hiệu khác chỉ nguồn gốc địa lý đặc sản địa phương của Việt Nam thì việc đăng ký phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép.

4. Tổ chức có chức năng kiểm soát, chứng nhận chất lượng, đặc tính, nguồn gốc hoặc tiêu chí khác liên quan đến hàng hóa, dịch vụ có quyền đăng ký nhãn hiệu chứng nhận với điều kiện không tiến hành sản xuất, kinh doanh hàng hóa, dịch vụ đó; đối với địa danh, dấu hiệu khác chỉ nguồn gốc địa lý đặc sản địa phương của Việt Nam thì việc đăng ký phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép.

5. Hai hoặc nhiều tổ chức, cá nhân có quyền cùng đăng ký một nhãn hiệu để trở thành đồng chủ sở hữu với những điều kiện sau đây:

a) Việc sử dụng nhãn hiệu đó phải nhân danh tất cả các đồng chủ sở hữu hoặc sử dụng cho hàng hoá, dịch vụ mà tất cả các đồng chủ sở hữu đều tham gia vào quá trình sản xuất, kinh doanh;

b) Việc sử dụng nhãn hiệu đó không gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng về nguồn gốc của hàng hoá, dịch vụ.

6. Người có quyền đăng ký quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5 trên này, kể cả người đã nộp đơn đăng ký có quyền chuyển giao quyền đăng ký cho tổ chức, cá nhân khác dưới hình thức hợp đồng bằng văn bản, để thừa kế hoặc kế thừa theo quy định của pháp luật với điều kiện các tổ chức, cá nhân được chuyển giao phải đáp ứng các điều kiện đối với người có quyền đăng ký tương ứng.

7. Đối với nhãn hiệu được bảo hộ tại một nước là thành viên của điều ước quốc tế có quy định cấm người đại diện hoặc đại lý của chủ sở hữu nhãn hiệu đăng ký nhãn hiệu đó mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam cũng là thành viên thì người đại diện hoặc đại lý đó không được phép đăng ký nhãn hiệu nếu không được sự đồng ý của chủ sở hữu nhãn hiệu, trừ trường hợp có lý do chính đáng.

TRẢ LỜI:

Hiện nay Người nộp đơn đăng ký nhãn hiệu có thể tự làm hoặc Ủy quyền đăng ký qua Đại Diện Sở Hữu Công Nghiệp

Đại diện sở hữu công nghiệp → Giống như Kiểu Công ty Luật A&S 

Có thể khái quát việc nộp đơn như sau

1. NỘP ĐƠN QUA ĐẠI DIỆN SỞ HỮU CÔNG NGHIỆP

Hồ sơ gồm: 

- GIẤY ỦY QUYỀN CHO ĐẠI DIỆN 

- MẪU ĐƠN (10 MẪU 8X8 CM)

2. TỰ NỘP ĐƠN

CÁ NHÂN HOẶC CÔNG TY LÀ CHỦ ĐƠN 

  1. Mẫu nhãn hiệu với kích thước lớn hơn 3×3 cm và nhỏ hơn 8 x8 cm;
  2. Danh mục hàng hóa dịch vụ cần đăng ký nhãn hiệu;
  3. Tờ khai đăng ký nhãn hiệu. Đối với đơn đăng ký nhãn hiệu tập thể,nhãn hiệu chứng nhận
  4. Giấy phép kinh doanh nếu chủ đơn là Công ty (CÁ NHÂN KHÔNG CẦN GIẤY ĐĂNG KÝ KINH DOANH) 

NHÃN HIỆU TẬP THỂ

1. Quy chế sử dụng nhãn hiệu tập thể/nhãn hiệu chứng nhận;

2. Bản thuyết minh về tính chất,chất lượng đặc trưng (hoặc đặc thù) của sản phẩm mang nhãn hiệu (nếu nhãn hiệu được đăng ký là nhãn hiệu tập thể dùng cho sản phẩm có tính chất đặc thù hoặc là nhãn hiệu chứng nhận chất lượng của sản phẩm hoặc là nhãn hiệu chứng nhận nguồn gốc địa lý);

3. Bản đồ xác định lãnh thổ (nếu nhãn hiệu đăng ký là nhãn hiệu chứng nhận nguồn gốc địa lý của sản phẩm).

4. Mẫu nhãn hiệu với kích thước lớn hơn 3×3 cm và nhỏ hơn 8 x8 cm;

5. Danh mục hàng hóa dịch vụ cần đăng ký nhãn hiệu;

6. Tờ khai đăng ký nhãn hiệu. Đối với đơn đăng ký nhãn hiệu tập thể,nhãn hiệu chứng nhận

Trả lời

- Tra cứu thương hiệu độc quyền cơ bản, sơ bộ: Trong dạng này, thời gian tra cứu thương hiệu độc quyền sơ bộ chỉ mất 03 đến 05 tiếng để tra cứu. Tuy nhiên, việc tra cứu này không đảm bảo được chính xác thương hiệu có sự trùng lặp, tương tự hay không vì dữ liệu do Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam cung cấp trên trang dữ liệu quốc gia đã được cập nhật trước thời điểm tra cứu 03 tháng, tức là tại thời điểm tra cứu thì các đơn mới nộp trong khoảng 03 tháng trở lại đây là chưa được cập nhật trên dữ liệu quốc gia nên không thể tra cứu chính xác 100%.

Link tra cứu miễn phí: 

http://iplib.noip.gov.vn/WebUI/WSearch.php

- Tra cứu thương hiệu độc quyền chi tiết, nâng cao: Trong dạng tra cứu này, độ chính xác đạt cao nhất, được tiến hành bởi các chuyên viên, chuyên gia có kinh nghiệm sẽ đảm bảo tỷ lệ đăng ký thương hiệu độc quyền cao nhất, các chuyên viên, chuyên gia sẽ thẩm định và kiểm tra sự trùng lặp, dễ gây nhầm lẫn để có cở sở điều chỉnh lại thương hiệu sao cho phù hợp nhất.

LIÊN HỆ A&S LAW FIRM qua hotline: +84 972 817 699

PHÍ TRA CỨU CHUYÊN SÂU CHỈ TỪ 500.000 VNĐ / LẦN TRA CỨU 

Trả lời

CÓ HAI CÁCH NỘP ĐƠN ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU

1. NGƯỜI NỘP ĐƠN TỰ NỘP

Bạn có thể nộp đơn trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc thông qua đơn vị đại diện sở hữu trí tuệ nộp đơn đăng ký thương hiệu độc quyền tại một trong ba địa chỉ sau:

- Cục Sở Hữu trí tuệ Việt Nam tại số 384-386, đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội.

- Văn phòng đại diện Cục Sở Hữu trí tuệ Việt Nam tại thành phố Đà Nẵng: Tầng 3, số 135 đường Minh Mạng, phường Khuê Mỹ, quận Ngũ Hành Sơn.

- Văn phòng đại diện Cục Sở Hữu trí tuệ Việt Nam tại thành phố Hồ Chí Minh: số 17 - 19 Tôn Thất Tùng, Tầng 7, tòa nhà Hà Phan, phường Phạm Ngũ Lão, quận 1.

Lưu ý: Hai văn phòng đại diện chỉ là đơn vị tiếp nhận đơn đăng ký, còn cơ quan có thẩm quyền xem xét, thẩm định hồ sơ và cấp văn bằng bảo hộ thương hiệu độc quyền chỉ có Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam ở Hà Nội.

2. NỘP ĐƠN THÔNG QUA ĐẠI DIỆN SHCN A&S LAW FIRM

LIÊN HỆ A&S LAW FIRM qua hotline: +84 972 817 699

PHÍ TRA CỨU CHUYÊN SÂU CHỈ TỪ 500.000 VNĐ / LẦN TRA CỨU →

Trả lời

Theo quy định của pháp luật hiện hành, Cục Sở hữu trí tuệ sẽ xử lý và giải quyết hồ sơ đăng ký thương hiệu độc quyền với thời gian của từng giai đoạn như sau:

- Giai đoạn tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hình thức đơn đăng ký thương hiệu độc quyền dao động trong khoảng 01 tháng đến 03 tháng;

- Giai đoạn công bố đơn hợp lệ là 02 tháng kể từ ngày đơn được chấp nhận là đơn hợp lệ;

- Giai đoạn đăng công bố lên Công báo A từ 4-6 tháng từ ngày chấp nhận hình thức đơn

- Giai đoạn thẩm định nội dung đơn đăng ký thương hiệu độc quyền dao động trong khoảng từ 14 tháng đến 16 tháng;

Như vậy, tổng thời gian đăng ký thương hiệu độc quyền từ thời điểm nộp hồ sơ đến khi được cấp văn bằng bảo hộ dao động trong khoảng 24 tháng đến 26 tháng theo quy định của pháp luật.

Trả lời

THỜI HẠN CÓ HIỆU LỰC CỦA VĂN BẰNG NHÃN HIỆU TẠI VIỆT NAM LÀ 10 NĂM VÀ ĐƯỢC GIA HẠN KHÔNG GIỚI HẠN SỐ LẦN CĂN CỨ

Khoản 6 Điều 93 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 sửa đổi, bổ sung năm 2009 quy định về hiệu lực của văn bằng bảo hộ như sau:

” Giấy chứng nhận nhãn hiệu có hiệu lực từ ngày cấp đến hết mười năm kể từ ngày nộp đơn, có thể gia hạn nhiều lần liên tiếp, mỗi lần mười năm”.

Thời hạn bảo hộ của nhãn hiệu là 10 năm, tuy nhiên chủ sở hữu nhãn hiệu có thể xin gia hạn nhiều lần liên tiếp, mỗi lần 10 năm và có thể được bảo hộ mãi mãi nếu được gia hạn đúng hạn. Trong vòng 06 tháng trước ngày Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hết hiệu lực, chủ sỡ hữu nhãn hiệu phải nộp đơn yêu cầu gia hạn và lệ phí theo quy định cho Cục Sở hữu trí tuệ.

Trả lời

NHÃN HIỆU CÓ THỂ CHUYỂN NHƯỢNG ĐƯỢC

HỒ SƠ CHUYỂN NHƯỢNG GỒM

Chuyển nhượng nhãn hiệu cần các giấy tờ:

Bản gốc của giấy chứng nhận đã đăng ký nhãn hiệu or văn bản bảo hộ; Kèm thêm 2 bản hợp đồng chuyển nhượng đồng thời phải có chữ kỹ từng trang. Mộc đỏ của con dấu " Nếu có "; Thêm vào là giấy ủy quyền từ bên chịu trách nhiệm ký hợp đồng chuyển nhượng / chuyển giao nhãn hiệu theo quy định pháp luật và hợp đồng 2 bên thỏa thuận.

Thời gian hoàn tất việc đăng ký Hợp đồng chuyển nhượng/chuyển giao nhãn hiệu là 06 tháng kể từ ngày nộp đơn.

Theo quy định có một số hạn chế đối với quyền được Licence? Các quy định không được có trong hợp đồng Licence?
theo-quy-dinh-co-mot-so-han-che-doi-voi-quyen-shtt-duoc-licence

Theo quy định có một số hạn chế đối với quyền được Licence:+ Quyền sở hữu công nghiệp đối với chỉ dẫn địa lý và tên thương mại không được Licence;+ Quyền sở hữu công nghiệp đối với nhãn hiệu tập thể không được cấp Licence cho tổ chức...

Các văn bản pháp lý quy định về Licence? Nội dung cơ bản của hợp đồng Licence?
Hết quyền Sở hữu trí tuệ? Nhập khẩu song song?
Hành vi khuyến mại nhằm cạnh tranh không lành mạnh
Quy định về thuế và phí khi chuyển quyền sử dụng đất
quy-dinh-ve-thue-va-phi-khi-chuyen-quyen-su-dung-dat

...tiến hành tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và được ghi nhận trước pháp luật một cách đầy đủ, chi tiết. Ngoài ra, việc chuyển nhượng này cũng sẽ phát sinh một khoản thu nhập đối với bên đi chuyển nhượng. Do đó, bài viết sẽ cũng...

Phát hành tiền là gì? Chủ thể nào có quyền phát hành tiền? Các kênh, nguyên tắc?
Đăng ký hộ tịch là gì?
Địa điểm và thời hạn chứng thực theo quy định của pháp luật
dia-diem-thoi-gian-chung-thuc-theo-quy-dinh-cua-phap-luat

Nội dung bài viết1. Điều kiện đối với cơ sở xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tếThứ nhất, điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.Thứ hai, điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất...

Giá trị pháp lý của văn bản công chứng
Cho tôi hỏi, công chứng và chứng thực có gì khác nhau?
Phòng công chứng và văn phòng công chứng khác nhau như thế nào?
Hợp đồng chuyển giao công nghệ theo quy định Việt nam
Hop Dong Chuyen Giao Cong Nghe Theo Quy Dinh Viet Nam

Nội dung bài viết1. Điều kiện đối với cơ sở xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tếThứ nhất, điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.Thứ hai, điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất...

Ý nghĩa của các ký hiệu C ©, R ®, TM (™) đối với sản phẩm hàng hóa
Thủ tục xin giấy phép quảng cáo theo quy định mới nhất
Thỏa thuận trọng tài được hiểu như thế nào?
Hướng dẫn làm tờ khai đăng ký nhãn hiệu [VIDEO]
huong dan lam to khai dang ky

Nội dung bài viết1. Điều kiện đối với cơ sở xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tếThứ nhất, điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.Thứ hai, điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất...

Hướng dẫn tra cứu khả năng đăng ký nhãn hiệu [VIDEO]